一站式CXO服务成ADC蓝海稀缺资源，药明生物(02269)分拆子公司上市抢滩生物医药增长极
2020年，阿斯利康以69亿美元对价引入DS-8201;吉利德花掉公司账上75%的现金收购Immunomedics;今年辉瑞又公布以430亿美元创纪录价格收购ADC头部企业Seagen。ADC赛道似乎已被MNC巨头们认定为下一个生物医药增长极。
另外，国内企业也纷纷入局ADC领域，仅今年上半年，已至少有9款本土ADC药物达成出海交易，总金额逾百亿美元。据统计，2018年以来，全球ADC资产交易量已猛然增长了三倍之多。
(资料图片仅供参考)
虽然布局ADC已成为全球行业热潮，但多数企业难以回避的是，ADC药物结构复杂且设计多样，叠加体内作用和代谢过程的复杂性，让其高技术门槛遍及开发全流程，在非临床研究、临床研究、质量控制及生产制造等各环节上均面临独特挑战。这无疑会催生企业在生产研发层面极大的外包需求。
从目前的行业发展趋势来看，火爆的ADC药物有望成为激活CXO行业的新风口，而ADC药物研发的高技术门槛，也会进一步凸显端到端一站式CXO的服务价值。
在此背景下，药明生物将聚焦一体化生物偶联药物CDMO服务的药明合联(WuXi XDC)分拆上市，显然是一个合理的选择。
智通财经认为，通过业务分拆可以为药明生物和药明合联重新定位，让二者可以分别集中自己在大分子生物药和XDC生物偶联药物上的服务优势，发挥独立性和自主权，更快地适应全球CXO市场环境的变化。
在ADC赛道释放一站式CXO服务价值
ADC药物技术门槛高但平台效应强，长期确定性较高。对于CXO行业来说，ADC更是未来5年内不可多得的延续高增长态势的核心赛道之一。而在ADC步入黄金发展期的关键节点，药明生物宣布分拆主营ADC CDMO服务的药明合联单独上市，无疑会引起市场的广泛关注和讨论。
此次药明生物对ADC CDMO业务进行的分拆的意义在于，让生物药服务业务和ADC服务业务能各自集中自身业务优势，发挥独立性和自主权，以更快适应各自对应市场环境的发展。
对于CXO企业而言，所在市场空间的增量变化取决于下游产业链的生产成本。换句话说，医药行业下游研发生产成本的占比不断提升，会推动上游产业链的市场空间明显增加。
ADC生物偶联药物作为一种区别于小分子或生物药的单独药物模式，其在生产成本上与前两者也有显著差距，而这个差距带来的正是CXO行业的获利机会，也让ADC CDMO成为了一条注定爆发的CXO细分赛道。
据智通财经了解，ADC药物的特殊结构决定了其研发生产成本远高于单独的小分子药物和生物药。
ADC药物通常由三个部分组成，包括抗体、连接子和细胞毒素，分别决定了ADC药物的临床疗效、安全性和杀伤力。这三个构成要素均可以替换、交叉组合。不同的构成要素、不同的偶联方式，都会影响到ADC药物最终的临床效果。
简单来说，研发生产一个ADC药物相当于研发生产三个药物的工作量。正是因此，统计显示目前已经上市的15款ADC中，13款采用了外包服务商进行开发和生产。2022年全球ADC开发及生产的外包率高达70%，远超其他生物药34%的外包率水平。
ADC药物供应链的复杂性和多样生产能力的壁垒，让其在研发生产上显著区别于小分子或生物药。另一方面，除了抗体和小分子化药，生物载体，有效载荷和偶联方式还可以有多种其他形式，使得ADC药物可以进一步扩展到广泛的偶联药物，未来行业发展存在巨大的空间和可能性。从市场前景看，据弗若斯特沙利文预测，2025年全球ADC药物市场规模将达到159亿美元，2020-2025年CAGR为31.50%。
但实际上，偶联药物不仅仅局限于ADC。近年来随着ADC药物的飞速发展，也催生了偶联药物技术领域形成了“万物皆可偶联”的态势，即我们通常所说的XDC。XDC药物的“公式”：靶向肿瘤的载体(Carrier)+诱导多种生物学功能的载荷(Payload)+二者的连接子(Linker)。
除ADC外的XDC药物包括但不限于多肽偶联药物(PDC)、放射性核素偶联药物(RDC)、小分子偶联药物(SMDC)、抗体免疫刺激偶联药物(ISAC)、抗体片段偶联药物(FDC)等。
由此也可以预见，全球ADC和XDC行业的发展前景潜力巨大。且越来越多的鉴于ADC概念的临床验证表明，XDC将可能在肿瘤和其他重大疾病的治疗中实现重大飞跃，未来发展的速度将远超过去5年。而早在10年前，药明生物便成立了ADC团队和相关业务，其战略眼光和布局前瞻性可见一斑。
从母公司角度看，对药明生物及其股东而言，分拆无疑是药明合联价值的有效释放。
一方面，作为独立的上市公司，药明合联的高成长性将更直接的呈现给市场，同时让投资人更清晰的看到药明生物核心业务的稳健性及不断提高的盈利能力。分拆后投资人将对该项业务赋予明确的价值，从而进一步提升药明生物的总体价值。
另一方面，目前药明合联业务规模相对药明生物占比不大，在这个发展阶段推动药明合联的上市，对药明生物没有影响。换句话说，分拆上市仅仅使药明生物在药明合联中的持股比例略微减少，因此其摊薄影响微乎其微，而其战略收益则可创造远远超过摊薄影响的价值。
并且在分拆交易后，药明合联仍将持续是药明生物的并表子公司，药明合联的运营业绩仍将合并于药明生物的财务表现之中，药明生物的股东亦将持续享有药明合联高速增长带来的加速放大的营业收入。
在偶联时代占据先发优势
作为药明生物的子公司，药明合联分拆上市后的业务发展和业绩表现依旧会影响市场对“药明系”企业在CXO赛道上整体的估值判断。目前来看，药明合联已在全球偶联时代稳稳占据了先发优势，并逐渐在业绩上得到验证。
正如上文提到，ADC药物通常由抗体、连接子和细胞毒素组成，同时要考量有效载荷，复杂的结构决定了其生产的难度。从过往经验来看，ADC研发药企需要在以上三个领域与至少三个CDMO合作。
由此不难看出，高壁垒的准入以及创新药企业对CXO一站式端到端的需求，使得具备一站式服务核心竞争力的ADC CDMO严重稀缺，但药明合联便是其中的龙头企业。
智通财经了解到，得益于药明生物前瞻性的布局，让药明合联在ADC领域有着得天独厚的优势。从成立之初，药明合联便专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。
公司的内生增长源于前端有持续增长的客户和业务增量。
从客户增量来看，药明合联的客户数量已从2020年的49名大幅增加至2021年的115名，进一步增加至2022年的167名。截至今年5月31日，药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请(IND)，公司已累计为296名客户提供服务，已累计帮助客户将28款ADC候选药物从发现阶段推进入CMC开发阶段。包括全球ADC及生物偶联药物市场的大多数主要从业者。自2022年起，10家就其ADC管线进行海外对外授权的中国公司中，有八家是药明合联的客户。
目前公司按收益计的全球市场份额在2022年上升至9.8%。截至2022年底，药明合联有94个进行中的整体项目，占同年全球生物偶联药物外包整体项目总数的35%以上。
截至今年5月31日，药明合联进行中的整体项目增至102个，帮助客户提交45款ADC候选药物的IND申请。此外，公司同期已执行340个发现项目。
以上映射在公司公司财报上体现的是强劲的收益增长。2020年、2021年、2022年以及截至今年3月31日止三个月，药明合联的收益分别为人民币9635.3万元、3.11亿元、9.90亿元及人民币4.88亿元;同期分别录得经调整净利润(非国际财务报告准则计量)约为3280万元、人民币7710万元、1.94亿元及1.00亿元。
另外，公司在手订单充足，增长逻辑长期且持续。截至2023年5月31日，公司的未完成订单金额为3.73亿美元，并有58个正在进行的临床前生物偶联药物项目及44个正在进行的IND后生物偶联药物项目。这无疑保障了公司中长期业绩的稳定增长，展现出了极强的抗风险能力和成长确定性。
以上如此强劲的业绩基本面，一定程度上反映了药明合联在全球ADC CRDMO服务业务上的核心竞争力。
为满足当前全球日益增长的生物偶联药物开发项目需求，药明合联也在国内外积极扩充产能。
国内产能规划方面，公司正在无锡建设额外的设施用于临床或商业生产，包括一条公斤级连接子及有效载荷生产线XPLM1、一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线XmAb/XBCM2以及一条药品生产线XDP2。
其中，XPLM1生产线将配备符合GMP标准的生产反应釜，产能为5至100升;双功能XmAb/XBCM2设施的设计容量为每批200升至2000升单克隆抗体中间体或每批最多2000升生物偶联原液;公司预计XmAb/XBCM2将能够满足其自身抗体中间体的大部分需求。而偶联药物产品设施XDP2设计为生产液体及冻干剂型，预计年产能最多500万瓶。
公司预期XPLM1设施将在今年第四季度开始GMP合规运营，而XmAb/XBCM2及XDP2设施将在今年第三季度便可开始GMP合规运营。
全球产能规划上，药明合联计划在新加坡建立一个生产基地，并设立4条生产线，预计于2026年前开始GMP运营。
总结来看，在ADC赛道掀起研发热潮的带动下，CDMO行业又重新迎来了曙光。但对于拥有独特机制的ADC药物而言，CXO企业只有构筑出一体化服务优势才更具竞争壁垒。
从这个层面来看，凭借端到端一站式服务优势，药明合联无疑已成为了全球ADC CDMO赛道的先行者和领头羊。
从此次港股IPO情况来看，药明合联的保荐人团队包括了摩根士丹利、高盛和摩根大通等全球知名投行，为公司后续发行保驾护航的同时，预示着对公司治理有利的背书。而此次药明生物的分拆上市也获港交所批准，意味着药明合联从业务运营独立性、公司治理和关连交易公允性等方面均已得到联交所的认可。
通常来看，具备清晰业务及战略意义的分拆将有助于股东实现更高的价值。随着公司未来持续稳健增长，药明合联也将为母公司药明生物带去稳定的投资收益和估值预期。
